Una ricerca americana conferma un vecchio sospetto: i medici prescrivono ai loro pazienti i farmaci prodotti dalle aziende che offrono loro pasti, feste, regalini. E quelli generici restano invenduti
Nessun pasto è gratis. In altre parole, attenti alle offerte che sembrano disinteressate, specie quando c’è di mezzo la spesa – e la salute – pubblica. Lo rivela un’indagine pubblicata sulla rivista “Jama”, che conferma un vecchio sospetto: relazione tra i pranzi offerti ai medici dalle case farmaceutiche e la prescrizione di costose specialità di marca al posto dei più economici generici.
Negli Stati Uniti il dibattito sugli intrecci tra Big Pharma e classe medica è acceso da tempo. La novità è che ora i ricercatori dell’Università della California, San Francisco hanno quantificato gli effetti di una prassi apparentemente innocua, come l’offerta di un pranzo. Analizzando il modus operandi di 280 mila cardiologi di fronte a quattro farmaci – rosuvastatina, nebivololo, olmesartan e desvenlafaxina, ossia una statina, un betabloccante, un Ace inibitore e un antidepressivo – presenti sul mercato sia come generici sia come specialità di marca. Facendo emergere un’associazione tra i benefici ricevuti dai medici – in oltre 60 mila hanno avuto “qualcosa” dall’azienda produttrice, nel 95 per cento dei casi un pasto del valore medio di 20 dollari – e la scelta del farmaco “branded”.
Le cifre parlano chiaro: i medici che si sono seduti più spesso a tavola con i rappresentanti dell’industria hanno prescritto il doppio della rosuvastatina rispetto ai colleghi, e oltre quattro volte tanto nebivololo e olmesartan. «Non è il caso di tirare conclusioni affrettate», avverte in un editoriale il direttore di “Jama”, Robert Steinbrook: «La correlazione non indica necessariamente un rapporto causa-effetto». È possibile, ad esempio, che i medici tendano a partecipare a incontri dedicati ai farmaci che già preferiscono. Ma lo studio, che ha esaminato le prescrizioni fatte per assistiti del programma pubblico Medicare, mostra che un problema esiste. «In particolare per la cardiologia, un settore in cui sono presenti farmaci generici e di marca appartenenti alla stessa classe. Ma è destinato a riproporsi per altri farmaci e altre specialità», osserva Marco Bobbio, cardiologo e segretario generale di Slow Medicine, associazione che si batte per l’appropriatezza della pratica medica.
In Italia a portare ai medici la voce delle aziende farmaceutiche sono soprattutto gli informatori sanitari: «E sono una presenza costante negli studi: d’altronde sono preparati per diventare amici dei medici, per creare un rapporto personale», spiega il pediatra Sergio Conti Nibali, cofondatore di “No Grazie pago io” una delle associazioni che si impegnano per una medicina meno succube alle pressioni delle aziende.
Parlare di corruzione sarebbe forse eccessivo, «ma vogliamo provare a immaginare come andrebbero le cose se l’Aifa e il ministero fossero presenti negli studi dei medici come lo sono le aziende?», suggerisce Conti Nibali. «Il problema è che certe pratiche sono una consuetudine, si stenta a pensare che non sia opportuno accettare un caffè o un piccolo omaggio».
E a capire che una frequentazione amichevole con chi rappresenta l’azienda può condizionare le scelte terapeutiche: «Una ricerca di qualche anno fa aveva mostrato come i medici che avevano partecipato a un convegno organizzato da un’azienda nei mesi seguenti avessero raddoppiato le prescrizioni del farmaco di cui si era parlato», ricorda Bobbio. «Il dato interessante è che, interrogato in proposito, l’85 per cento di loro aveva negato di aver subito condizionamenti».
«Forse, da uno studio simile fatto in Italia uscirebbero dati meno impressionanti», sdrammatizza Cosimo Nume, responsabile comunicazione di Fnomceo, la federazione degli ordini dei medici. «Da noi si ricorre più spesso a farmaci di prima scelta, meno costosi di quelli presi in esame dai ricercatori americani, e ci sono regole sui farmaci generici, che il cittadino può chiedere direttamente al farmacista, anche se il medico ha prescritto una specialità di marca».
Mentre se la ricetta indica un farmaco “branded”, senza specificare che non è sostituibile con un generico, la differenza di prezzo è a carico del paziente. «Dobbiamo considerare che il contesto italiano è diverso da quello Usa, dove il sistema sanitario è basato sulle assicurazioni private», aggiunge Enrico Hausermann, presidente di Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci generici, fuori brevetto e quindi più economici. Che fanno risparmiare cittadini e Servizio sanitario nazionale.
Anzi farebbero, perché in Italia stentano a decollare, e non solo perché sono arrivati con quasi trent’anni di ritardo rispetto ad altri paesi europei dove coprono circa la metà del mercato. «I pazienti possono essere scettici nei confronti dei generici, ma se il medico li informa correttamente il problema si supera», spiega Conti Nibali. «E se i medici sono spesso contrari al generico, dipende in gran parte dalle aziende e dagli informatori». Che puntano sui pochi casi in cui è davvero meglio ricorrere al brand, per esempio per evitare eccipienti cui il paziente è allergico.
Ma anche su elementi meno solidi, «per esempio sottolineando che la biodisponibilità di un generico può variare anche del 20 per cento rispetto al farmaco di marca, come se fosse una caratteristica del mercato italiano, e tale da preoccupare», osserva Bobbio. «Mentre è un parametro fissato da un regolamento internazionale, e riferito al fatto che la concentrazione nel sangue di qualunque principio attivo ha una sua variabilità fisiologica. Che emergerebbe anche confrontando due compresse contenute nella stessa confezione».
A casa nostra, insomma, i pranzi sembrano essere l’ultimo dei problemi, o quasi. «Gli informatori americani sono meno presenti negli studi medici, proprio perché da loro usano gli incontri conviviali: forse la nostra prassi è più trasparente», osserva Nume. Anche se gli effetti degli incontri in studio sono difficili da valutare: «Un’indagine realizzata nel 2016 dal centro studi della Fimg mostra che un medico di base vede ogni settimana cinque informatori, che salgono a nove nelle regioni del Sud», osserva Bobbio. «Si riceve l’informatore per abitudine, per gentilezza, per ricevere informazioni utili: ma non possiamo sapere cosa succeda nel corso di questi incontri».
Negli ultimi anni il malcostume sembra comunque in diminuzione. Grazie anche a norme e codici deontologici che vietano le collusioni più scandalose, come i congressi medici organizzati in località turistiche e in alta stagione, con giornate libere e la possibilità di portare un accompagnatore. Mentre sono legittimi gli inviti a congressi, come pubblico ma anche come relatori, o la partecipazione a corsi di formazione, «che le aziende propongono con quello che è definito un “contributo non condizionato”», ricorda Nume.
Difficile dire quanto pesi la tendenza a prescrivere un farmaco che si è imparato a conoscere bene, invece di un generico o di un intervento sullo stile di vita, «anche se ci sono rigide griglie di valutazione che guidano le prescrizioni», ricorda Nume.
La novità è che anche in Italia sta partendo un’iniziativa simile all’Open Payments americano, per rendere più trasparenti i rapporti tra farmaceutiche e medici: Farmindustria ha aderito al Disclosure code europeo che chiede di mettere on line i “trasferimenti di denaro” tra medici e aziende. Per ora, bisognerà cercarli nei siti delle singole aziende: «Ma un paziente scontento di una prescrizione potrà verificare se il medico abbia interessi economici legati a quel farmaco» , ricorda Nume, anticipando che si sta pensando a come semplificare l’accesso ai dati.
Resta il fatto che i medici possono scegliere se inserire o no il loro nome, anche se finora il 72 per cento ha accettato: «Non è la panacea, però è un segnale verso la trasparenza», osserva Conti Nibali, «che dà ai cittadini uno strumento per informarsi».
La presenza di studenti con disabilità nella scuola italiana ha subito un incremento di circa il 40% nell’arco di un decennio.
Oltre 234.000 alunni diversamente abili (dati dell’anno scolastico 2014/2015)
Il 9,5% sono alunni disabili della scuola dell’infanzia.
Il 37% sono alunni disabili della scuola primaria.
Il 28,5% sono alunni disabili delle scuole medie.
Il 25% sono alunni disabili delle scuole superiori
L’innovazione nell’integrazione La Buona Scuola (legge 107) prevede una delega
legislativa, in corso di definizione, volta a migliorare ulteriormente la qualità dell’inclusione scolastica, stanziando – tra l’altro – 40 milioni di euro per la formazione obbligatoria in servizio di docenti, dirigenti e personale ATA.
Fra i progetti innovativi del nostro Paese, lo “Sportello autismo” attivato, a partire da quest’anno, in 106 Centri Territoriali di Supporto (CTS).
Si tratta di un servizio che sviluppa un interscambio tra i docenti di uno stesso distretto, mediante visite dirette a scuola e incontri tra colleghi.
Ciascuno di loro si rende disponibile per un certo numero di ore a settimana o al mese.
Quando giunge una segnalazione – o meglio, una richiesta di supporto – da una scuola, due insegnanti del centro si affiancano al docente dell’istituzione scolastica da accompagnare, svolgono assieme un’osservazione sistematica e individuano soluzioni operative mirate.
Rimangono poi in contatto con il collega, assistendolo con consulenze e, se necessario, ritornando sul posto.
Tra gli obiettivi dell’Italia nel settore dell’integrazione, c’è anche la costruzione di un network di scuole polo per l’inclusione a livello europeo, che promuova e valorizzi in contesti internazionali quella che è stata definita la “via italiana all’inclusione scolastica”.
Dal 1998 l’Italia è poi membro dell’Agenzia europea per i bisogni educativi speciali e l’educazione inclusiva (“European Agency for Special Needs and Inclusive Education”), che riunisce 29 paesi dell’area europea.
Da quest’anno siede nel Board dell’Agenzia, insieme ad altri quattro Paesi.
Il Presidente dell’Agenzia europea, nella sua recente visita in Italia, ha affermato di aver potuto osservare non soltanto un sistema scolastico inclusivo, ma una società accogliente e inclusiva.
Il nostro Paese è stato recentemente selezionato per due importanti progetti: il primo – “Raising Achievement for All Learners” – vede la partecipazione di tre delegazioni pilota (Italia, Polonia e Scozia) individuate su 29 componenti; l’altro – “CRA Country Review and Analisys” – riunisce sei Paesi.
Il premio è stato dedicato a tutto il personale scolastico, alle famiglie e a tutti gli studenti che quotidianamente sono impegnati nel percorso dell’inclusione.
L’Italia premiata per l’Integrazione degli alunni disabili
L’impegno dell’Italia per l’inclusione scolastica e per l’abbattimento di ogni barriera per gli studenti disabili ha ricevuto un importante riconoscimento dalla Conferenza del “Progetto Zero”, organismo internazionale che ha l’obiettivo di realizzare un mondo con “zero barriere”.
Quest’anno, per il settore dell’Istruzione, “il Progetto Zero” ha premiato il Miur a Vienna, il 10 febbraio, per l’innovativa normativa sull’integrazione del nostro Paese.
Si tratta del riconoscimento anche dei risultati conseguiti dalla legge “La Buona Scuola”.
Grazie alle assunzioni a tempo indeterminato, i docenti di sostegno con contratto a termine sono scesi dal 40% al 34,3% del totale.
La Conferenza Progetto Zero si tiene ogni anno nella sede centrale di Vienna delle Nazioni Unite e raccoglie fino a 500 partecipanti, tra cui esponenti dei Paesi che presentano pratiche e politiche innovative per la disabilità, rappresentanti della rete di partner e altri importanti esperti.
Il premio all’Italia ha questa motivazione: “Esemplare nelle aree dell’innovazione, dei risultati e della trasferibilità, la Legge-quadro n. 104 del 1992 per l’assistenza, l’inclusione sociale e i diritti delle persone con disabilità è eccezionale in quanto essa non soltanto prescrive che tutti gli alunni debbano essere inclusi nelle scuole di tutti gli ordini e grado (incluse le Università), sia pubbliche che private, e partecipare pienamente alla vita scolastica, ma soprattutto perché essa è stata applicata in tutto il Paese, che registra pertanto il più alto livello di inclusione delle persone con disabilità nelle classi ordinarie, e gode di un convinto consenso alla piena inclusione a livello nazionale”.
Gestito dalla Fondazione Essl in collaborazione con il “World Future Council”, con sede a Ginevra, e dallo “European Foundation Centre”, con sede a Bruxelles, ogni anno il Progetto Zero conferisce premi in tutto il mondo alle pratiche e alle politiche innovative che dimostrano concretamente di essere in grado di migliorare la vita quotidiana e di tutelare i diritti delle persone disabili.
- i vaccini sono classificati a livello giuridico e sanitario come FARMACI, e sono farmaci molto potenti, che richiedono un rilevante impegno immunitario nel soggetto
- le vaccinazioni obbligatorie sono solo QUATTRO : Polio, difto-tetanica, antiepatite-b
- in Italia esistono ben DUE leggi sui danni da vaccinazione : la L. 210/1992 e la L. 229/2005. Significa che lo Stato italiano, già nel 1992 ha preso atto della pericolosità dei vaccini. Non c'è alcun dubbio
- queste due leggi DEVONO essere affisse nelle asl, e portate a conoscenza della popolazione
- in Italia esiste la Farmacovigilanza/Vaccinovigilanza, che impone cautele e obblighi segnalativi prima e dopo la vaccinazione (DM 12.12.2003), con un'apposita modulistica e fase informativa, che viene sistematicamente saltata. Di solito di questa normativa fondamentale, NON viene data alcuna comunicazione
- i progetti vaccinali di asl e Regioni, sovente contemplano incentivi per i pediatri
- in Europa le vaccinazioni NON sono obbligatorie, salvo che in Francia (e sono diverse dalle nostre). E come si vede, in Paesi in cui la soglia di vaccinati è al 65-70 %, nessuna epidemia è scoppiata.
- i vaccini NON sono sperimentati. Questo è un fatto notorio per chi si occupa di legislazione sanitaria ed anche per i ricercatori. Non basta osservare i topi per 20 gg.!! La sperimentazione avviene facendo materialmente i vaccini sulla popolazione, e ciò in un range come minimo ventennale in una data popolazione. Poi si raccolgono i risultati. Ma se i risultati vengono raccolti male, o non si dice che esiste la Farmacovigilanza, i reports sono inattendibili.
- in Italia vi sono decine di sentenze che hanno stabilito il nesso di causa fra danni e vaccinazioni. Esse sono frutto di approfondito esame tra il medico del Giudice, quello del danneggiato e quello del ministero. L'accertamento sanitario di una causa di danno da vaccino è altamente qualificato. Le sentenze sono a disposizione per la consultazione
- i potenziali "untori" sono i bimbi vaccinati, che hanno il virus inoculato in corpo con i vaccini (unitamente a tutti gli adiuvanti tossici, e spesso senza alcuna informazione preventiva, né visita accurata). NON i non-vaccinati ! Alcune vaccinazioni non sono anti-virali, vedi quella del tetano, non essendo il tetano un virus ma una tossina. Il contagio è impossibile.
- i bimbi vaccinati, cosa devono temere visto appunto che sono vaccinati?????
- non ha alcun senso vaccinare una piccola comunità di bimbi destinati al nido, visto che il virus gira ed alberga negli adulti (genitori, insegnanti, maestre, cittadini per strada). Secondo la logica errata di chi vuole estirpare i virus (cosa impossibile, inutile e dannosa), bisognerebbe vaccinare tutto il mondo in continuazione !
- in Italia ci sono centinaia di migliaia di non vaccinati, ed il dato statistico ufficiale è chiaro e perentorio : NESSUNA epidemia. I rarissimi casi isolati vanno esaminati singolarmente e non fanno statistica . E spesso sono casi di particolari condizioni e per malattie la cui vaccinazione non è obbligatoria e sarebbe stata inutile. Mentre invece, dall'altro lato, è un dato di fatto oggettivo e molto preoccupante, che abbiamo una quota di minorenni attinta da danni nei primissimi anni, sempre successiva alla prassi vaccinale.
"Non luogo a procedere' per la virologa padovana. Ma l'inchiesta dei Nas mette in risalto gli affari e i conflitti di interessi celati dietro emergenze sanitarie. E racconta con dati di fatto quanto l’aviaria abbia arricchito Big Pharma" DI LIRIO ABBATE
Il giudice per l’udienza preliminare di Verona, Laura Donati, ha ordinato il «non luogo a procedere» per la virologa e deputata di Scelta Civica, Ilaria Capua, e altre dodici imputati accusati a vario titolo di traffico illecito di virus dell’influenza aviaria. L'inchiesta, avviata dai carabinieri del Nas e coordinata dalla procura di Roma, è stata poi trasferita a Venezia.
Per i pm della Capitale la virologa doveva rispondere di aver promosso e organizzato con altre persone un'associazione che aveva la finalità di commettere «una pluralità indeterminata di delitti di ricettazione, somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica, corruzione, zoonosi ed epidemia», ed ancora «per aver utilizzato virus altamente patogeni dell'influenza aviaria, del tipo H9 ed H7N3, di provenienza illecita, al fine di produrre in forma clandestina, senza la prescritta autorizzazione ministeriale, specialità medicinali ad uso veterinario (quale è il vaccino dell'influenza aviaria), procedendo successivamente, sempre in forma illecita, alla loro commercializzazione e somministrazione agli animali avicoli di allevamenti intensivi».
In questo modo gli imputati avrebbero «determinando la diffusione non più controllata del virus dell'influenza aviaria negli allevamenti avicoli del nord Italia, con grave pericolo per l'incolumità e la salute pubblica, che determinava, da un lato, il contagio di sette persone tra gli operatori del settore come accertato dall'Istituto Superiore di Sanità attraverso un'indagine epidemiologica, e dall'altro il grave pericolo per la salute derivante dal consumo della carne oggetto della vaccinazione indiscriminata, determinando, quale misura di prevenzione, l'abbattimento di milioni di capi di polli e tacchini, con un considerevole danno al patrimonio avicolo nazionale, calcolato dal Centro regionale epidemiologia veterinaria in 40 milioni di euro». Per il giudice non ci sono i presupposti per il processo chiesto dai pm. Ilaria Capua che tra il 2005 e il 2007 era responsabile del Centro di referenza nazionale per l’influenza aviaria di Padova, ha lasciato la Camera per un incarico in Florida, insieme al marito Richard John Currie, anche lui imputato.
Nell'inchiesta pubblicata da l'Espresso , veniva fuori il business che avrebbero fatto alcuni medici su virus e vaccini. A raccontarlo sono le intercettazioni di cui è protagonista la stessa Ilaria Capua.
«Quando uno mi sta sul cazzo deve crepare!», diceva la virologa parlando di una ditta farmaceutica che criticava la sua invenzione, il “Diva”, la prima strategia di vaccinazione contro l’influenza aviaria. L’inchiesta dei pm di Roma in cui la veterinaria era coinvolta insieme al marito, partiva da un'informativa che tirava in ballo altre 36 persone, mettendo in risalto affari e conflitti di interessi celati dietro emergenze sanitarie, raccontando con dati di fatto quanto l’aviaria abbia arricchito Big Pharma.
Le conversazioni registrate dai Nas dei carabinieri svelano, fra i tantissimi episodi, gli interventi di Capua sulla Intervet, filiale italiana di un colosso dei farmaci veterinari. I vertici di Intervet si erano mostrati critici sull’efficacia del sistema Diva. Ma la signora dei virus gli avrebbe fatto sapere che nell’Istituto zooprofilattico di Padova era in corso un esperimento su un vaccino prodotto da Intervet: il marchio però sarebbe stato menzionato nel suo studio solo se i responsabili della casa farmaceutica avessero assecondato le sue richieste, tra le quali quella di rivalutare il test Diva. E parlarne bene. E ai manager avrebbe fatto arrivare un messaggio chiaro attraverso un intermediario: «Lei (Capua ndr) non è una persona che si compra con quattro lire».
Il ruolo principale nell'inchiesta lo rivestiva Paolo Candoli, manager della multinazionale Mirial, l’uomo al quale venivano aperte le porte del ministero della Sanità per ottenere autorizzazioni. È lui il manager delegato dalla sua ditta a parlare con Ilaria Capua. In particolare quando la Merial è alla ricerca di ceppi virali con i quali avviare la produzione di vaccini, prima ancora di ricevere l’autorizzazione del ministero. Uno dei colleghi della virologa, Stefano Marangon, anche lui coinvolto nell'inchiesta, avvisa Candoli due mesi prima del varo del programma di vaccinazione. Un modo per avvantaggiarlo sulla concorrenza. «Ho parlato con la Capua, non è escluso che lei ce l’abbia, cioè sai cosa fa quella lì comunque?», dice Candoli a una collega parlando di un ceppo virale. «Sicuramente se lo fa mandare lei e poi ce lo rivende a noi». Poi aggiunge: «Purtroppo con la Capua... c’è da pensare di seguire... di dar da mangiare alla scimmia».
Il manager della Merial si rivolge alla virologa anche su indicazione di Marangon, perché lei è la responsabile del Centro di referenza nazionale per l’influenza aviaria e quindi è nella possibilità di sapere con certezza con quale ceppo virale si preparerà il nuovo vaccino. Nello stesso tempo è una delle poche persone che in ambito internazionale ha la possibilità di farsi inviare, in breve tempo, un ceppo virale da altri istituti «senza la prescritta autorizzazione ministeriale».
Ilaria Capua parla con un manager della Intervet e afferma che «le è venuto in mente un modo per far salvare la faccia a quelli della Intervet, in modo tale da prenderli “per le palle”». A tal proposito dice al manager di riferire ai propri capi «che a breve a Cambridge verrà presentato uno studio dove lei ha generato un H7-N5 e che l’H-N5 è la neuroamminidasi più rara in assoluto, quindi quelli della Intervet potrebbero salvarsi la faccia dicendo che sono interessati al virus per fare il vaccino, in modo tale poi da poter iniziare nuovamente a trattare sul test Diva, per il quale loro (Capua, Marangon, Cattoli) stanno per chiudere con la Merial e la Fort Dodge, nonché con il governo olandese». Poi prosegue dicendo che «in virtù di ciò lei inserirà il nome del vaccino della Intervet sullo studio delle anatre». Per gli investigatori Capua avrebbe utilizzato «lo studio da lei effettuato per indurre la ditta Intervet ad ammorbidire la propria posizione critica nei confronti del test Diva e che, in caso positivo, quale controparte, pubblicherà sul proprio studio il nome del vaccino della ditta Intervet».
Quando i Nas arrivano nell’istituto per sequestrare un vaccino che non avrebbe avuto le carte in regola per entrare in commercio, e viene coinvolta la Capua, lei inizia a preoccuparsi dell’indagine. Il padre, stimato avvocato di Roma, le raccomanda espressamente di non fare riferimento alcuno al contratto stipulato con la Merial per lo sfruttamento del brevetto Diva. Ilaria Capua sostiene che «la vicenda dell’influenza aviaria è una storia molto complicata e anche se sono stata intercettata, le carte dimostreranno che è stato fatto tutto alla luce del sole».
Da una delle registrazioni emerge uno spaccato degli interessi in ballo. Parla alla madre della proposta di lavoro ricevuta da una fondazione della Florida, all'epoca e pure oggi, e osserva che «sarebbe un problema perché la fondazione non ha finalità commerciali» mentre, al contrario, in quel periodo lei ha una parte attiva e ha «una buona attività commerciale per la vendita dei reagenti diagnostici che le consentono di guadagnare in un anno ben 700 mila euro».
Per gli investigatori questa affermazione farebbe riferimento ai ricavi che Capua, insieme a Marangon e Giovanni Cattoli, stavano ottenendo dalla vendita del test Diva, per il quale è stato stipulato un contratto con le ditte Merial, Fort Dodge, e Paesi stranieri. Fonte: espresso.repubblica.it
Ringraziamo la preziosa collaborazione con Sanevax ,sempre in prima linea su questa onerosa tematica.
Teenage girl getting flu shot needle vaccination in arm
In data 26 maggio, il Nordic Cochrane Center (parte diuna rete globale indipendente di ricercatori)ha pubblicato un documento in cui accusa l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di scarsa trasparenza e serietà nel valutare la sicurezza del vaccino contro il papilloma virus (HPV).
Il 05 novembre 2015 l’EMA aveva pubblicato il risultato della revisione del profilo di sicurezza dei vaccini anti HPV circa i dati relativi alle segnalazioni di due patologie: la sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza). Tale revisione è stata intrapresa dalla Commissione Europea su richiesta della Danimarca e ha concluso che non vi è evidenza di relazione causale tra i vaccini HPV e le patologie sopra descritte poiché l’incidenza di queste sindromi nelle ragazze vaccinate non è diversa da quella attesa per il gruppo di età indagato. Il rapporto di valutazione, un documento di 40 pagine, è stato rilasciato dall’EMA il 26 novembre 2015.
Il Nordic Cochrane Center dopo aver visionato il documento chiede:
Se l’EMA sia stata trasparente e responsabile nei confronti dei cittadini ed ha rispettato il loro diritto di conoscere le incertezze legate alla sicurezza dei vaccini HPV.
Se l’EMA si sia attenuta agli standard professionali e scientifici che devono essere rispettati dall’agenzia in sede di valutazione dei dati relativi alla sicurezza dei vaccini HPV in modo da garantire maggiore legittimità alla somministrazione.
Se l’EMA abbia trattato giustamente un informatore danese, la Dr.ssa Louise Brinth, quando ha sollevato preoccupazioni circa i possibili gravi danni dei vaccini HPV.
Se l’EMA abbia trattato giustamente le osservazioni e le preoccupazioni che le autorità sanitarie danesi e l’Osservatorio di Uppsala avevano sollevato sui possibili gravi danni dei vaccini HPV.
Se le procedure di EMA per valutare la sicurezza degli interventi medici garantiscano legittimità alla somministrazione. L’EMA ha infatti chiesto ai produttori dei vaccini di valutare i potenziali danni dei propri prodotti su cui essi hanno enormi interessi finanziari.
Se la segretezza estrema, con accordi di riservatezza per tutta la vita, che l’EMA ha imposto ai membri dei suoi gruppi di lavoro e agli esperti scientifici, sia necessaria, legittima, nel pubblico interesse e se garantisca legittimità all’amministrazione.
Se i documenti redatti dall’EMA siano stati divulgati ai cittadini in accordo alla libertà sulla richiesta di informazione, se siano legittimi, di interesse pubblico e garantiscano legittimità alla somministrazione.
Se l’EMA si sia comportata in modo da garantire legittimità alla somministrazione in merito alla dichiarazione di conflitti di interesse: è stato notato il nome di Guido Rasi associato ai brevetti e ci si chiede se questa sia la stessa persona che è direttore dell’EMA. Se così fosse, crediamo che i conflitti di interesse di Rasi siano palesi mentre quelli del relatore dell’EMA, Julie Williams, non siano chiariti.
Se l’EMA si comporti in modo da garantire legittimità alla somministrazione quando gli esperti dell’agenzia hanno legami finanziari con i produttori, in particolare considerando che è sempre possibile trovare esperti, senza tali conflitti.
Ai fini della trasparenza, invitiamo l’EMA a garantire che i nomi di tutti gli esperti consultati siano resi noti insieme ai loro conflitti di interesse. Inoltre sollecitiamo l’EMA a garantire che i conflitti di interesse del relatore, dei correlatori (Jean-Michel Dogne e Qun-Ying Vue), dei loro referenti presso l’EMA e di tutti coloro che hanno fornito dichiarazioni all’EMA siano divulgati alla luce del sole. Infine, esortiamo l’EMA a garantire che le dichiarazioni di interesse dei loro funzionari siano oneste.
POTS e CRPS
Il meccanismo ipotetico alla base delle sindromi indagate dall’EMA è una reazione autoimmune innescata da una componente attiva del vaccino o da un adiuvante nel vaccino. Queste sindromi sono difficili da diagnosticare, le loro cause sono poco conosciute e sono suscettibili ad essere sottosegnalate, il che complica gli studi di ricerca di un nesso di causalità.
Il rapporto ufficiale, di 40 pagine, dell’EMA dà l’impressione di un rifiuto unanime dei danni sospetti tuttavia, solo sette mesi prima, l’EMA aveva stabilito che “una relazione causale tra la sindrome da vertigini e stanchezza, POTS e il Gardasil (uno dei vaccini HPV) non può essere né confermata né negata”. Inoltre, la relazione interna dell’EMA di 256 pagine che ha fornito la base del rapporto ufficiale di 40 pagine, racconta una storia molto diversa… Il rapporto interno è riservato, ma è trapelato mostrando che le valutazioni di EMA sono poco professionali, ingannevoli, inappropriate e non scientifiche.
Il centro per il monitoraggio internazionale dei farmaci di Uppsala ha comparato le segnalazioni di sospette reazione avversa a vaccini HPV rispetto a quelle di altri vaccini e ha scoperto che:
POTS è stata segnalata 82 volte per i vaccini HPV rispetto a 1 volta per gli altri vaccini
CRPS 69 volte rispetto a 16
squilibrio del sistema nervoso autonomo 77 volte rispetto a 16
fibromialgia 62 volte rispetto a 39
Diversi altri confronti sono stati effettuati, ma non mostrano differenze.
A giudizio dell’EMA, questi dati non permettono di effettuare alcuna conclusione (pagina 230 della relazione interna EMA secretata), inoltre la maggiore frequenza dei danni osservati col vaccino HPV, sempre secondo l’EMA, potrebbe essere dovuta all’attenzione posta dai media sulla questione (ma non è stata presentata alcuna prova alla base di questa affermazione).
INCIDENZA
Riguardo ai dati di incidenza della sindrome da stanchezza cronica, l’EMA afferma che tale patologia è stata riportata con incidenza relativamente costante dal 2009, mentre la dott.ssa Brinth afferma che, secondo il rapporto UMC, la sindrome da stanchezza cronica è in aumento dal 2012, con un netto aumento tra il 2012 e il 2013.
L’EMA ha inoltre omesso di menzionare che le segnalazioni di reazione avversa danesi sono state spesso classificate come gravi, sottolineando invece il fatto che “i termini POTS, intolleranza ortostatica e squilibrio del sistema nervoso autonomo sono riportati sproporzionatamente più frequentemente nei report di reazione avversa danesi rispetto alle segnalazioni in altri paesi”
Troviamo che l’EMA, piuttosto che lodare la diligenza danese, getti dubbi sulla loro ricerca il che è un atteggiamento inadeguato per un’agenzia di sicurezza dei medicinali.
Un altro degli argomenti chiave nella relazione EMA è stata l’assenza di differenza tra ciò che è stato osservato e l’incidenza di base prevista nella popolazione target del vaccino; tuttavia, la ricerca effettuata è stata di pessima qualità il che rende insignificante questa osservazione. Ad esempio, per alcune analisi, l’incidenza osservata della sindrome da stanchezza cronica è stata usata per stimare l’incidenza prevista di POTS. Inoltre l’EMA scrive nella sua relazione che il numero di POTS descritte in seguito a somministrazione di Gardasil è stato generalmente inferiore al previsto in quasi tutte le regioni e paesi ad eccezione della Danimarca. Questa osservazione avrebbe dovuto allertare l’EMA per il fatto che le analisi basate sull’incidenza attesa sono grossolanamente inaffidabili. Troviamo curioso e scientificamente inaccettabile che la relazione ufficiale EMA dia più peso alle analisi “osservato rispetto all’atteso” prodotte dalle aziende, rispetto ai dati molto più affidabili del centro di Uppsala.
MOLTEPLICITA’ DI DIAGNOSI
La revisione danese mette in evidenza la necessità di valutare le combinazioni di sintomi piuttosto che effettuare valutazioni separate di singole diagnosi: sebbene il numero di casi di POTS sia elevato in Danimarca rispetto al resto del mondo, il quadro dei sintomi dei dati danesi, visto nell’insieme, è simile alle segnalazioni presentate da altri paesi. Anche se non può essere dimostrato per certo è probabile che i pazienti con la stessa sintomatologia abbiano ricevuto diagnosi diverse nei vari Stati membri per esempio POTS in Danimarca e sindrome da fatica cronica o encefalomielite mialgica in altri paesi. Questa considerazione è importante per la discussione del nesso di causalità per quanto riguarda POTS per cui si afferma che la constatazione della maggioranza di POTS in Danimarca non supporta una relazione causale.
Il Nordic Cochrane Center si dichiara in disaccordo con questa conclusione .
Per quanto i dati provenienti da segnalazioni spontanee non possano essere utilizzati da soli per fornire la prova di una relazione causale tra i sintomi e la vaccinazione, in considerazione del fatto che i casi osservati hanno superato il numero di casi attesi, soprattutto in Giappone e Danimarca, le conclusioni dovrebbero essere di cautela perché questo segnale non può essere respinto sulla base delle evidenze attuali.
SEGRETEZZA
Il Nordic Cochrane Center è inoltre d’accordo con la dott.ssa Brinth nel ritenere che il rapporto ufficiale dell’EMA di 40 pagine sia fuorviante, in quanto dà ai cittadini l’impressione che non vi sia nulla di cui preoccuparsi circa la sicurezza del vaccino, mentre il rapporto interno rivela che molti esperti consultati ritenevano che il vaccino potesse non essere sicuro. Troviamo che il livello estremo di segretezza imposto dall’EMA ai membri dei suoi gruppi di lavoro e ad altri esperti sia inadeguato e vada contro l’interesse pubblico perché non è garantita la trasparenza sui possibili gravi danni del vaccino.
Nel rapporto interno vi è infatti un “promemoria di riservatezza” che riporta:
“In qualità di esperto EMA sei tenuto per tutta la vita ad un obbligo di riservatezza. L’obbligo di riservatezza si applica a tutte le informazioni coperte da segreto professionale. Questo include, per esempio, il fatto che ci sia una riunione, quali sono i partecipanti, l’ordine del giorno, il prodotto o la società in questione e una parte delle discussioni e dei risultati. Tutta la documentazione (corrispondenza, rapporti, verbali, ecc) deve essere mantenuta in modo riservato e conservata in un luogo sicuro o distrutta. L’obbligo di riservatezza viene meno solo se le informazioni sono state rese pubbliche e solo nella misura in cui sono state rese di pubblico dominio. “
CONFLITTI DI INTERESSE
Brinth segnala inoltre che, leggendo il rapporto di EMA sembra che la revisione dei dati di sicurezza che comprende i dati disponibili da studi clinici e di sorveglianza post-marketing, nonché la revisione della letteratura sia stata tutta raccolta dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (GlaxoSmithKline Biologicals , Merck Sharp & Dohme Limited e Sanofi Pasteur) e che sia stata presentata sotto forma di una relazione scritta dai titolari dell’AIC all’EMA.
Anche per il Nordic Cochrane Center è inaccettabile che l’EMA nella sua relazione ufficiale non abbia reso chiaro che ha permesso alle aziende farmaceutiche che hanno prodotto i vaccini di valutarne loro stesse la sicurezza.
La spesa globale finora per i vaccini HPV può essere approssimativamente stimata intorno a 25 miliardi di euro ed è inaccettabile, data l’enorme quantità di denaro in gioco, che l’EMA non abbia controllato essa stessa il lavoro delle aziende produttrici ma abbia chiesto alle aziende stesse di fare questa ricerca nei loro database. Ci sono innumerevoli esempi di aziende farmaceutiche che nascondono alle autorità sanitarie i gravi danni, talora letali, dei loro prodotti.
Quando il DHMA nel 2014 ha chiesto Sanofi Pasteur MSD di cercare nel suo database i potenziali effetti collaterali del suo vaccino HPV, l’azienda ha impostato la ricerca usando il termine POTS in un modo tale che il numero dei casi recuperato fosse molto basso. Questo fatto è stato scoperto dal Consiglio Nazionale danese della salute perché solo 3 su 26 segnalazioni danesi di POTS sono state ritrovate nelle ricerche dell’azienda. A Sanofi era stato chiesto di cercare una serie di sintomi specifici, tra cui vertigini, palpitazioni, tachicardia, tremore, fatica e svenimento, ma l’azienda ha ignorato la richiesta, effettuando la ricerca solo su tre sintomi: “vertigine posturale”, “intolleranza ortostatica” e “palpitazioni e vertigini.” Poiché i termini usati nelle segnalazioni di reazione avversa sono quelli usati dai medici segnalatori, utilizzare termini di ricerca troppo precisi porta ad una sottostima dell’effetto collaterale indagato.
Non dimentichiamo poi lo scandalo Vioxx e Diane che ha dimostrato quanto sia debole il sistema della segnalazione delle reazioni avverse. In entrambi i casi la comprensione della gravità del fenomeno è stata rallentata tremendamente e si è scoperto solo successivamente che i produttori del farmaco conoscevano le reazioni avverse già prima che il farmaco fosse immesso in commercio. Per ora sembra accadere lo stesso con i vaccini anti HPV. Siamo nella fase di segnalazione di un numero particolarmente elevato di casi di reazione avversa dopo vaccinazione, per i quale dovrebbe esserci tolleranza zero per quanto riguarda gli effetti collaterali. Fino ad oggi tutta la letteratura scientifica è esclusivamente sotto la diretta supervisione dell’industria farmaceutica e probabilmente anche tutte le informazioni che abbiamo provengono da essa. Non esistono studi indipendenti, nonostante il fatto che queste questioni siano state sollevate su più livelli.
SICUREZZA
In tutti gli studi sul vaccino (tranne una piccola parte di essi), il placebo con cui venivano effettuati i controlli conteneva l’adiuvante alluminio che è sospettato di essere neurotossico. È quindi difficile trovare una differenza in termini di danni tra il gruppo del vaccino e il gruppo del placebo, ma l’EMA non è riuscita a risolvere questo problema fondamentale nella sua relazione ufficiale.
Ad esempio al titolare dell’AIC era richiesto di fornire un approfondito esame dei casi CRPS e POTS osservati all’interno di tutti gli studi clinici e per rispondere a questa richiesta, il titolare ha riunito i dati di sicurezza provenienti da 18 studi progettati con un gruppo di confronto attivo (placebo o un altro vaccino diverso da un vaccino contro l’HPV, cioè l’epatite B ed A), che comprende un totale di 42,047 vaccinati (21.268 nel gruppo HPV e 20.779 in gruppi di confronto). Noi crediamo che questo costituisca cattiva condotta scientifica, ma l’EMA ha accettato comunque, senza riserve commentando che “i pochi casi riportati da studi clinici randomizzati sono equamente distribuiti tra il gruppo HPV e il gruppo placebo, cosa che suggerisce assenza di associazione causale tra il vaccino e il danno”.
Nei primi studi il vaccino era stato confrontato con un gruppo a cui era stata somministrata della soluzione fisiologica come placebo, per cui le reazioni avverse erano state maggiori e molto più gravi rispetto al gruppo di controllo. Dopo aver confrontato 320 pazienti del gruppo placebo la soluzione salina è stata sostituita con un placebo contenente alluminio, per poter valutare solo gli effetti del principio attivo. Questo però ha stravolto lo studio, in quanto nessun volontario voleva farsi vaccinare con dell’alluminio tossico e non sarebbe stato neanche necessario in quanto poteva essere fatta un’innocua iniezione di soluzione salina. In ogni caso la differenza tra il Gardasil e il gruppo del placebo con fisiologica era già evidente. Per le reazioni avverse gravi fu preso in considerazione il gruppo soluzione salina e il gruppo con alluminio come placebo insieme, forse per coprire le eccessive differenze tra questi due gruppi diversi di placebo”.
Il vaccino è stato ritenuto così importante per la salute pubblica da giustificare l’omissione al pubblico dei seguenti punti:
Incertezze riguardo alla sicurezza del vaccino
Inaffidabilità delle aziende farmaceutiche
Inappropriatezza nel raggruppare insieme i risultati ottenuti da un placebo con soluzione salina con quelli ottenuti da un placebo potenzialmente neurotossico.
Riteniamo possibile che questo possa rappresentare un insabbiamento e che l’EMA avrebbe dovuto dichiararlo pubblicamente.
MECCANISMI FISIOPATOLOGICI
L’EMA ha anche chiesto ai titolari dell’AIC di fornire una valutazione critica sul nesso di causalità tra il vaccino HPV e CRPS e POTS, sulle loro possibili cause e fisiopatologia, sulla base della letteratura pubblicata (compresi gli studi epidemiologici), per discutere l’esistenza di una base biologica per una possibile associazione causale. La dott.ssa Brinths commenta che sarebbe rilevante sapere se questo lavoro è stato eseguito solo dai titolari dell’AIC o se è stato integrato dall’EMA e quali sono state le strategie di ricerca utilizzate.
POTS è una patologia probabilmente associata ad autoimmunità: stanno iniziando ed emergere pubblicazioni scientifiche che descrivono il ritrovamento di autoanticorpi nei pazienti con diagnosi di POTS, gli stessi autoanticorpi si trovano anche in CRPS ed encefalomielite mialgica / sindrome da stanchezza cronica. Anche se sono studi piccoli, hanno permesso di ottenere importanti informazioni e generare un’ipotesi di meccanismo causale.
Riteniamo anche che l’EMA abbia ridicolizzato e respinto le ricerche effettuate dalla Syncope Unit danese in un modo ingiusto, fuorviante e in parte errato. Se le agenzie del farmaco si comportano in questo modo quando i medici riportano le loro osservazioni su possibili gravi danni di farmaci approvati, sarà improbabile in futuro che i medici avvisino il pubblico delle loro osservazioni e questa sarebbe una tragedia per la salute pubblica.
CONCLUSIONI
Secondo le leggi riguardanti le amministrazioni pubbliche in molti paesi europei, nessun soggetto dovrebbe mai poter valutare se stesso.
Dal documento riservato è chiaro che l’Ema faccia totalmente affidamento sulle affermazioni delle aziende farmaceutiche e che il compito degli esperti designati dall’Ema non fosse quello di controllare il lavoro delle aziende, ma semplicemente di discuterlo.Il Nordic Cochrane Center ritiene che questa procedura non tuteli abbastanza la salute pubblica, soprattutto considerando i numerosi esempi di aziende che hanno mentito od omesso nei loro resoconti i danni gravi, incluso il decesso. È inaccettabile che l’Ema non controlli la veridicità del lavoro delle aziende farmaceutiche.
Durante un’udienza riguardante la sicurezza dei vaccini anti HPV al parlamento danese del 17 dicembre 2015, Enrica Alteri affermò che il vaccino anti HPV possa prevenire la maggior parte delle morti causate dal cancro alla cervice, se non addirittura tutte. È assolutamente non professionale e falso affermare che il vaccino anti HPV possa prevenire tutte le morti causate dal cancro alla cervice, tale affermazione non sarebbe stata tollerata dall’Ema se fosse arrivata da un’azienda produttrice. È inopportuno anche utilizzare degli esperti che abbiano dei legami finanziari con le aziende produttrici, data l’esistenza di tanti altri esperti non legati a tali interessi.
Infine, il requisito di riservatezza a vita richiesto dall’Ema è assurdo. Tutto il materiale riguardante i sospetti danni collegati ad un intervento sanitario pubblico rivolto a dei bambini sani dovrebbe essere accessibile a tutti.
L’American College of Physician ad esempio ha reputato che gli 89 casi di insufficienza ovarica primitiva causata dai vaccini contro l’HPV (86 causati dal Gardasil e 3 dal Cervarix), rispetto alla mancanza di casi collegati ad altri vaccini, fossero sufficientemente allarmanti da divulgare pubblicamente la possibilità di un collegamento tra le due cose.
Il principio di fondo dell’Ema sembra essere invece la tutela del vaccino a tutti i costi perché potrebbe salvare delle vite proteggendole dal cancro alla cervice.
Le procedure dell’Ema per la valutazione sulla sicurezza degli interventi medici deve essere completamente rivista e le informazioni dovrebbero essere di dominio pubblico.
La nostra società non dovrebbe accettare che la valutazione sulla sicurezza dei farmaci venga lasciata solo alle aziende farmaceutiche con interessi finanziari altissimi sui loro prodotti e ad un’agenzia del farmaco che riceve l’80% dei suoi introiti dall’industria farmaceutica.
La riservatezza imposta dall’Ema non tutela l’interesse pubblico.
La salute pubblica riguarda la promozione della salute e la prevenzione delle malattie mentre le azioni dell’Ema dimostrano come l’agenzia sia più preoccupata di proteggere le sue scelte e i vaccini piuttosto che i cittadini e la loro libertà di scelta.
I cittadini hanno diritto ad avere delle informazioni reali riguardanti i vaccini e le insicurezze che li riguardano e non un documento dell’Ema distorto e pieno di omissioni.
«Quando uno mi sta sul cazzo deve crepare!», diceva la virologa parlando di una ditta farmaceutica che criticava la sua invenzione, il “Diva”, la prima strategia di vaccinazione contro l’influenza aviaria. L’inchiesta dei pm di Roma in cui la veterinaria era coinvolta insieme al marito, partiva da un'informativa che tirava in ballo altre 36 persone, mettendo in risalto affari e conflitti di interessi celati dietro emergenze sanitarie, raccontando con dati di fatto quanto l’aviaria abbia arricchito Big Pharma.
