Obbligo vaccinale e conflitti di interesse

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ULTIMORA Questo post è stato citato dalla rivista scientifica Science e da un atto di sindacato ispettivo del Senato.

In questi ultimi mesi il battage sulla riduzione delle coperture vaccinali in Italia si è fatto particolarmente assordante. Spizzichi&Mozzichi è certo che i vaccini oggi sul mercato sono sicuri, che non sono causa di autismo, e che sono un valido strumento di difesa da vecchie e nuove infezioni. Ma, come tutti gli interventi sanitari, i vaccini hanno un costo, che in alcuni casi è assai elevato. E quando si decidono gli strumenti da adottare a difesa della popolazione, bisogna, come il buon pater familias, fare i conti con la scarsella, cioè con i finanziamenti destinati al settore sanità, valutando di volta in volta quali sono gli investimenti più utili e necessari e quali gli interventi che prevedibilmente daranno il miglior risultato. E in questo ambito, se su alcuni vaccini non ci sono dubbi (poliomielite, difterite, tetano etc) , su altri i dubbi ci sono.

Il 27 ottobre 2015 sulle pagine di Sanità24 Vittorio Demicheli, esponente della prestigiosa Cochrane collaboration Vaccine Field (costretta a sospendere le operazioni dal 1 novembre di quest’anno a causa della carenza di fondi), quindi uno dei maggiori esperti del settore vaccinale, da tecnico del ramo qual è, espone in un articolo le sue perplessità sul nuovo piano vaccini 2016-2018 in corso di approvazione nella conferenza Stato-Regioni. La redazione titola il suo intervento Piano nazionale vaccini, la cura di trasparenza contro la teoria del complotto.

In estrema sintesi Demicheli sostiene che

1. Il nuovo piano vorrebbe avviare forme di vaccinazione obbligatoria per malattie ulteriori rispetto ai cicli vaccinali di base, aggiungendo vaccino esavalente, vaccino contro Morbillo, Parotite, Rosolia, vaccini contro le meningiti e contro il Papilloma virus
2. In Piemonte i rifiuti vaccinali nei nuovi nati sono pari al 2%, quindi ben al di sotto del 5% al quale scatta l’allarme per il mancato raggiungimento delle coperture
3. I sistemi di coercizione e sanzionatori nei confronti dei medici non portano a risultati positivi. Mentre per superare la diffidenza l’arma migliore sono la trasparenza e l’indipendenza decisionale.
4. Questa indipendenza e trasparenza in alcuni casi non c’è stata, vedi il conflitto di interessi nella commissione dell’Oms che ha dichiarato la pandemia influenzale, che molti vedono all’origine della diffidenza della popolazione nei confronti delle vaccinazioni.
5. Nel caso di introduzione di nuovi vaccini il piano di vaccinazione in scadenza prevede la trasparenza del processo decisionale, e la valutazione delle priorità effettuata da istituzioni indipendenti. E nel corso del 2014 alcuni pareri forniti dall’ISS alle regioni hanno fornito valutazioni contenenti numerose criticità sull’efficacia dei nuovi vaccini contro le patologie batteriche invasive, meningite meningococcica B e infezioni da pneumococco nell’anziano. Ciò nonostante i due vaccini sono nel nuovo calendario vaccinale. E inoltre ci sono dubbi anche sul vaccino contro il Papilloma virus per i maschi; su quello per il Rotavirus esteso a tutti i neonati quando sarebbe sufficiente vaccinare i neonati ad alto rischio; e su quello contro l’Herpes Zoster agli anziani. E pure su quello contro la Varicella se effettuato insieme a quello contro il Morbillo, visto che proprio su questo si concentrano le diffidenze della popolazione e quindi si rischia di spendere risorse senza ottenere il risultato di debellare le due malattie.
6. Nota inoltre come il calendario del piano nazionale vaccini “sia la copia fedele” del calendario per la vita sponsorizzato dalle industrie del farmaco
7. E infine che il nuovo piano vaccini costi 300 milioni di euro in più l’anno rispetto al vecchio piano vaccini (da 320 a 620 milioni di euro), un maggior esborso che in tempi di vacche magre e tagli al finanziamento del sistema sanitario non è trascurabile.

La risposta non si fa attendere. Il 30 ottobre, sempre sulle pagine di 24 sanità compare la risposta di alcuni estensori del nuovo piano vaccini in un articolo che viene titolato Piano nazionale vaccini. “Pronti a iniziative giudiziarie contro gravissime e false affermazioni” In altre parole i 15 illustri firmatari non rispondono, come ci si sarebbe aspettato, alle precise e circostanziate perplessità dell’esperto di vaccini, ma minacciano la querela per diffamazione per il solo punto 6 del precedente elenco affermando che la bozza del piano vaccini è stata elaborata dal Gruppo di lavoro per le strategie vaccinali e che alla stesura della bozza hanno fornito il loro contributo alcune società scientifiche come la Società italiana di Pediatria, la Società italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, la Federazione italiana dei Medici Pediatri e la Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale.

Un primo, articolato commento a questo scambio è uscito per l’esperta penna di Luca Carra su Scienza in rete con il titolo Nuovo Piano Vaccinale, le critiche al vaglio al quale per prima cosa, doverosamente e con piacere, rimandiamo.

A Spizzichi&Mozzichi interessano i conflitti di interesse, la ricerca dei quali, come i nostri lettori sanno, risulta tutt’altro che agevole, soprattutto in Italia. Lo sport nazionale infatti, come già dimostrato in altro post di questo blog (vedi HTA e conflitti di interesse negati), consiste nel negare, negare sempre qualsiasi conflitto e ammetterlo solo quando costretti. Questo spiega perché la ricerca dei conflitti richieda tanto tempo.

La prima domanda che sorge spontanea riguarda il punto 6: il cosiddetto Piano per la vita, ovvero il calendario vaccinale che Demicheli definisce “sponsorizzato dalle industrie del farmaco” è veramente tale? In altre parole sono documentabili evidenti conflitti di interesse fra gli estensori del Piano per la vita? Vediamo.

Il Calendario vaccinale per la vita 2014 è stato pubblicato su Epidemiologia & Prevenzione, novembre-dicembre 2014  e risulta firmato da 20 personalità fra ricercatori e medici:

Spizzichi&Mozzichi ha cercato sulle riviste scientifiche cui ha accesso (purtroppo i testi completi degli articoli scientifici nei quali sono elencati i conflitti di interesse sono raggiungibili solo su abbonamento, che ha un costo troppo elevato per la maggioranza dei giornalisti) la prova della presenza di eventuali conflitti di interesse dei singoli ricercatori.

A noi risultano conflitti personali per 10 dei 20 firmatari, in altre parole il 50% dei firmatari avrebbe conflitti di interessi personali con aziende farmaceutiche produttrici di vaccini. (Vedi aggiornamento del 16 dicembre 2015 a fondo pagina che porta a 11 su 20 cioè al 55% i ricercatori con conflitti di interesse)
Degli altri firmatari parleremo in un post successivo.
In particolare:

1. Bonanni Paolo SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica Ordinario di Igiene e direttore della scuola di specializzazione del Dipartimento di Scienze della Salute, Sezione di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Università degli Studi di Firenze, presente nel comitato scientifico di VaccinarSì
   * De Flora S1,2, Crocetti E3, Bonanni P4,5, Ferro A6, Vitale F7; Vaccines and Cancer Prevention/Screening Working Groups of the Italian Society of Hygiene, Preventive Medicine and Public Health (SItI)Incidence of infection-associated cancers in Italy and prevention strategies. Epidemiol Prev. 2015 Jul-Aug;39(4 Suppl 1):14-20. Nega i conflitti* Carlo Signorelli president, Anna Odone member, Michele Conversano member, Paolo Bonanni member
   Deaths after Fluad flu vaccine and the epidemic of panic in Italy BMJ 2015;350:h116 doi: 10.1136/bmj.h116 (Published 14 January 2015) Nega i conflitti* Angela Bechini, Sara Boccalini, Vincenzo Baldo, Silvia Cocchio, Paolo Castiglia, Tolinda Gallo, Sandro Giuffrida, Francesco Locuratolo, Silvio Tafuri, Domenico Martinelli, Rosa Prato, Emanuele Amodio, Francesco Vitale & Paolo Bonanni (2015) Impact of universal vaccination against varicella in Italy, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 11:1, 63-71, DOI: 10.4161/hv.34311 To link to this article: http://dx.doi.org/10.4161/hv.34311
   Disclosure of Potential Conflicts of Interest No potential conflicts of interest were disclosed.
   http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.4161/hv.34311* 2015 Vichnin M, Bonanni P, Klein NP, Garland SM, Block SL, Kjaer SK, Sings HL, Perez G, Haupt RM, Saah AJ, Lievano F, Velicer C, Drury R, Kuter BJ.An Overview of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Safety: 2006 to 2015. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):983-91. doi: 10.1097/INF.0000000000000793.
   Financial Disclosure Bonanni Paolo reports having received grant support from Sanofi Pasteur MSD and GlazoSmithKline, reimbursements, advisory boards, consultancy and lecture fees from Sanofi Pasteur MSD and GlaxoSmithKline* 2015 Gabutti G, Azzari C, Bonanni P, et al. Pertussis: Current perspectives on epidemiology and prevention. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):108-117. doi:10.4161/hv.34364.
   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4514233/
   Bonanni P received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD, Novartis, Crucell/Janssen, and Pfizer for taking part in advisory boards, expert meetings, being a speaker or an organizer of congresses/conferences, and acting as promoter of epidemiological studies partially supported by vaccine producers
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Paolo Bonanni received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD, Novartis, Crucell/Janssen, and Pfizer for taking part in advisory boards, expert meetings, being a speaker or an organizer of congresses/conferences, and acting as promoter of epidemiological studies partially supported by vaccine producers.
   * 2011 De Flora S, Bonanni P. The prevention of infection-associated cancers. Carcinogenesis. 2011 Jun;32(6):787-95. doi: 10.1093/carcin/bgr054. Epub 2011 Mar 24.
   http://carcin.oxfordjournals.org/content/32/6/787.long
   Conflict of Interest Statement: P.B. has been a member of Speaker’s Bureau in meetings sponsored by different vaccine producers (Pfizer, GSK, SPMSD, Novartis).
   
2. Azzari Chiara Dipartimento di Pediatria, Università di Firenze, Ospedale Pediatrico Universitario A.Meyer SIP Socità italiana di pediatria e comitato scientifico VaccinarSì
   * 2015 Gabutti G, Azzari C, Bonanni P, et al. Pertussis: Current perspectives on epidemiology and prevention. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):108-117. doi:10.4161/hv.34364.
   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4514233/Azzari C. during the last two years took part in boards and/or congresses organized/supported by vaccine producers (Sanofi Pasteur MSD, Novartis, Pfizer, GlaxoSmithKline Biologicals SA)
   
3. Castiglia Paolo SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e comitato scientifico VaccinarSì Struttura di Igiene e Medicina Preventiva, Dipartimento di Scienze Biomediche- Università-AOU di Sassari 
   * 2015 Angela Bechini, Sara Boccalini, Vincenzo Baldo, Silvia Cocchio, Paolo Castiglia, Tolinda Gallo, Sandro Giuffrida, Francesco Locuratolo, Silvio Tafuri, Domenico Martinelli, Rosa Prato, Emanuele Amodio, Francesco Vitale & Paolo Bonanni (2015) Impact of universal vaccination against varicella in Italy, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 11:1, 63-71, DOI: 10.4161/hv.34311 To link to this article: http://dx.doi.org/10.4161/hv.34311
   Disclosure of Potential Conflicts of Interest No potential conflicts of interest were disclosed.http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.4161/hv.34311MA
   * 2013 Piana A, Sotgiu G, Cocuzza C, et al. High HPV-51 Prevalence in Invasive Cervical Cancers: Results of a Pre-Immunization Survey in North Sardinia, Italy. Vermund SH, ed. PLoS ONE. 2013;8(5):e63395. doi:10.1371/journal.pone.0063395.
   Competing Interests: PC has served as an occasional consultant or advisory board member for Sanofi Pasteur and GlaxoSmithKline
   
4. Conversano Michele SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Michele Conversano received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD, Novartis, for taking part in advisory boards, expert meetings and acting as investigator in clinical trials.
5. Ferrera Giuseppe SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica, Servizio di sanità pubblica, epidemiologia e medicina preventiva ASP 7 (Ragusa) e comitato scientifico VaccinarSì
   * 2010 Esposito S, Tansey S, Thompson A, et al. Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to Those of a 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Given as a Three-Dose Series with Routine Vaccines in Healthy Infants and Toddlers  . Clinical and Vaccine Immunology : CVI. 2010;17(6):1017-1026. doi:10.1128/CVI.00062-10..
   This study was supported by a grant from Wyeth Vaccines Research (protocol 6096A1-500), which was acquired by Pfizer Inc. in October 2009.   
6. Ferro Antonio SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e comitato scientifico VaccinarSì
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Antonio Ferro received grants from GlaxoSmithKline Biologicals SA, Sanofi Pasteur MSD and Pfizer for taking part in advisory boards, expert meetings, being a speaker or an organizer of congresses/conferences, and acting as investigator in clinical trials.
7. Icardi Giancarlo SITI Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e comitato scientifico VaccinarSì Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Genova
   * 2013 Vesikari T, Hardt R, Rümke HC, et al. Immunogenicity and safety of a live attenuated shingles (herpes zoster) vaccine (Zostavax®) in individuals aged ≥ 70 years: A randomized study of a single dose vs. two different two-dose schedules. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2013;9(4):858-864. doi:10.4161/hv.23412.
   http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3903905/pdf/hvi-9-858.pdfThis research was sponsored by Sanofi Pasteur MSD. The ClinicalTrials.gov identifier is NCT00561080
   G.I. has previously participated at speaker’s bureaus and advisory board meetings sponsored by GSK, Pfizer, Sanofi Pasteur and Sanofi Pasteur MSD and has received research funding as principal investigator from Crucell Berna, GSK, Pfizer, Sanofi Pasteur and Sanofi Pasteur MSD.* 2013 Orsi A, Ansaldi F, de Florentiis D, et al. Cross-protection against drifted influenza viruses: Options offered by adjuvanted and intradermal vaccines. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2013;9(3):582-590. doi:10.4161/hv.23239.
   G.I. …have previously participated at speaker’s bureaus and advisory board meetings sponsored by GSK, Novartis, Pfizer and Sanofi Pasteur and have received research funding as principal investigators or co-investigators from Crucell Berna, Novartis, GSK, Pfizer and Sanofi Pasteur.
8. Scotti Silvestro FIMG Federazione italiana medici di medicina generale
   * 2015 Gabutti G, Franco E, Bonanni P, et al. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2015;11(1):101-107. doi:10.4161/hv.34363
   Silvestro Scotti received grants from Sanofi Pasteur MSD for taking part in advisory boards.
   
   
9. Ricciardi Walter Ordinario di Igiene e medicina preventive presso l’Università Cattolica di Roma, Direttore dell’Osservatorio Italiano sulla salute nelle Regioni Italiane, e ora anche Presidente dell’Istituto superiore di Sanità dopo esserne stato Commissario.
   * Nel Progetto Prevenzione Italia, I report di prevenzione vaccinale, datato 18 giugno 2015 e prodotto dall’Osservatorio nazionale sulla salute nelle regioni italiane, da lui diretto, che on line compare privo di copertina (http://www.avis.it/userfiles/file/News/giugno%202015/Report%20Prevenzione%20Vaccinale.pdf) nella versione in nostre mani (Report Prevenzione Vaccinale_19 06 2015_Ricciardi), risulta sponsorizzato da 4 aziende produttici di vaccini e in particolare: Crucell, GSK, Pfizer, Sanofi Pasteur MSD
10. Rosati Vitali Giovanni FIMP Federazione italiana medici pediatri Referente Regionale Toscana Rete Vaccini e e comitato scientifico VaccinarSì
    * 2009 Marchetti F, Assael B, Gabutti G, Guarino A, Lopalco PL, Marocco A, Ruggeri F, Titone L, Tozzi A, Rosati GV, Zotti C, Franco E. Monitoring the rate of hospitalization before rotavirus immunization in Italy utilizing ICD9-CM regional databases. Hum Vaccin. 2009 Mar;5(3):172-6. Epub 2009 Mar 10.
    This study was funded by GlaxoSmithKline SpA

AGGIORNAMENTO DEL 16 DICEMBRE 2015

Salgono a 11 su 20 (pari al 55% dunque la maggioranza) i firmatari del Calendario Vaccinale per la vita 2014 portatori di conflitti di interesse. Si aggiunge infatti

11. Signorelli Carlo, presidente della SItI, Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica e ordinario di Igiene e sanità pubblica Dipartimento di scienze biomediche, biotecnologiche e traslazionali, Università di Parma.
Mentre in una lettera del 2015 al Bmj nega conflitti di interesse
*2015 Carlo Signorelli president, Anna Odone member, Michele Conversano member, Paolo Bonanni member
Deaths after Fluad flu vaccine and the epidemic of panic in Italy BMJ 2015;350:h116 doi: 10.1136/bmj.h116 (Published 14 January 2015) Nega i conflitti (Fluad è prodotto Novartis, quindi in senso stretto i conflitti sembrano non esserci)
In una lettera successiva sempre sul Bmj il  14 dicembre li ammette:
* 2015 Signorelli C, Odone A, Bonanni P, Russo F. New Italian immunization plan is built on scientific evidence: Carlo Signorelli and Colleagues reply to news article by Michael Day BMJ 2015;351:h6775
doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h6775
competing interests  During the past two years CS was part of a Sanofi Pasteur MSD advisory board on HPV-9 vaccine and he was invited to five conferences where expenses reimbursements were supported by Pfizer, Sanofi Pasteur MSD, and Reckitt Benkiser…* 2015 Signorelli C. La vera eccellenza dei vaccini e i falsi miti da sfatare E&P 2015, 39(3): 198-201 http://www.epiprev.it/materiali/2015/EP3/EP_3_198_Int1.pdf
Conflitti di interesse dichiarati: l’autore ha avuto, negli ultimi due anni, i seguenti rapporti con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: partecipazione come relatore a convegni e seminari organizzati da Pfizer e Sanofi Pasteur; partecipazione a un advisory board di Sanofi Pasteur. https://spizzichiemozzichidisalute.wordpress.com/2015/11/19/obbligo-vaccinale-e-conflitti-di-interesse/