lunedì 25 dicembre 2017

CONDANNE E CONTROVERSIE NELLA POLITICA COMMERCIALE DI GLAXOSMITHKLINE

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Alcune delle condanne inflitte al colosso farmaceutico (criminale) GlaxoSmithKline nel mondo.

Di Vivere in modo naturale

Condanna per frode nel 2012

Nel Luglio del 2012 La GlaxoSmithKline è stata condannata per il più grande caso di frode sanitaria negli Stati Uniti.
In seguito a questo ha accettato di pagare un risarcimento di 3 miliardi di dollari per "omesse informazioni su Avandia", il quale costituisce il più grande risarcimento pagato da una casa farmaceutica.
L'accordo è correlato alla promozione illegale di prescrizioni di farmaci da parte dell'azienda, al fatto di non aver riportato correttamente i dati di sicurezza di utilizzo, alla corruzione di medici e alla promozione di medicine per usi non autorizzati.

I farmaci in questione sono Paxil (che ha raggiunto vendite pari a $11.6 miliardi al periodo dell'accordo), Wellbutrin ($ 5.9 miliardi), Avandia ($ 10.4 miliardi), Advair Lamictal e Zofran per usi non autorizzati. Questi farmaci, assieme a Imitrex, Lotronex, Flovent e Valtrex sono stati oggetto anche di schemi corruttivi.

L'indagine governativa si è basata grandemente sulle informazioni provviste da un informatore che ha agito secondo la legge statunitense "False Claims Act"[9].

Rosiglitazone (Avandia)

Rosiglitazone

Nel Giugno 2007 una meta-analisi scritta da Steve Nissen, a capo della divisione di medicina cardiovascolare all'ospedale di Cleveland, pubblicata nel "New England Journal of Medicine", ha mostrato un aumento dell'odds ratio di infarto miocardico in pazienti sotto trattamento con rosiglitazone (Avandia).

Il New York Times ha pubblicato un articolo con la trascrizione della conversazione di Nissen con i dirigenti della casa farmaceutica: la conversazione era stata registrata senza che i dirigenti ne fossero a conoscenza.
Susseguentemente è stata imbastita un'indagine del congresso per determinare quali informazioni era conosciute al momento dell'approvazione del farmaco e nei momenti successivi e se la GlaxoSmithKline abbia tentato di nascondere tali informazioni.
Nel Febbraio del 2010 la GlaxoSmithKline provò a bloccare la pubblicazione di un articolo critico[10] sul rosiglitazone[11].

Nel Luglio una lettera[12] del comitato finanziario statunitense dichiarò che la GlaxoSmithKline deve pubblicare studi che indicano problemi concernenti il farmaco Avandia.
Nel Novembre 2007 un comitato del congresso statunitense ha rilasciato una relazione che descrive come la GlaxoSmithKline abbia fatto delle intimidazioni al Dr. John Buse (dell'Università della Carolina del Nord) in seguito alle sue preoccupazioni sui rischi cardiovascolari associati al rosaglitazone[13]

Paroxetina

La Paroxetina è un anti-depressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) rilasciato dalla GlaxoSmithKline nel 1992.
La campagna di promozione del farmaco diretta ai bambini è alla base per la successiva condanna per frode nel 2012 negli USA[14]. Per dieci anni il farmaco è stato venduto come "non inducente dipendenza", dichiarazioni che numerosi esperti ed almeno una corte giudiziaria hanno poi smentito come incorretta[15].

Circa 5000 cittadini statunitensi hanno fatto causa alla GlaxoSmithKline per l'uso della paroxetina, altre cause sono state intentante anche nel Regno Unito.
Il motivo delle cause è che la GlaxoSmithKline abbia mancato di informare i pazienti di possibili diversi gravi effetti collaterali[16].

Nel 2001 l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato la Paroxetina come l'antidepressivo del quale è più difficile poter sospendere l'uso.

Nel 2002 la Food and Drug Administration ha pubblicato un nuovo avvertimento riguardo al farmaco e alla Federazione Internazionale delle Associazioni di Produttori di Farmaci ha dichiarato che la GlaxoSmithKline ha indotto il pubblico in inganno riguardo alla Paroxetina ed ha violato due codici di condotta dell'associazione.

Nel 2004 La GlaxoSmithKline ha accettato di patteggiare la condanna per frode ai consumatori pagando 2.5 miliardi di dollari; il farmaco a quel tempo aveva un ricavato di vendita annuale di 2.7 miliardi di dollari[17]. Nel processo sono state inoltre mostrate prove di una deliberata e sistematica azione di soppressione dei risultati delle ricerche non favorevoli alla Paroxetina.

Uno dei documenti interni della GlaxoSmithKline riportava: "sarebbe commercialmente inaccettabile includere una dichiarazione che l'efficacia [nei bambini] non è stata mai dimostrata, poiché ciò inficerebbe il profilo [commerciale] della Paroxetina"[18].

Nel Giugno 2004 la FDA ha pubblicato una lettera di violazione indirizzata alla GlaxoSmithKline in risposta agli spot televisivi "falsi o fuorvianti" per la Paroxetina, scrivendo: "questi spot sono preoccupanti dal punti di vista della salute pubblica perché inducono un allargamento dell'uso della Paroxetina [oltre alle condizioni per le quali è stata approvata], allo stesso tempo minimizzando i seri rischi associati al farmaco"[19]. La GlaxoSmithKline ha risposto che gli spot erano stati inizialmente approvati dalla FDA e che, comunque, non sarebbero più stati trasmessi[20].

Nel Marzo 2008 l'Agenzia di Regolazione per i Medicinali e i Prodotti per la Salute statunitense ha concluso che la GlaxoSmithKline avrebbe dovuto avvertire i consumatori dei possibili effetti collaterali della Paroxetina molto prima di quanto abbia effettivamente fatto.[21].

La GlaxoSmithKline non poteva essere perseguita secondo la legislazione vigente in quel tempo. Nel 2008 le informazioni di prescrizione della Paroxetina rilasciate dalla GlaxoSmithKline indicano per la prima volta che possono verificarsi "seri sintomi di dipendenza"[22]. I documenti giudiziari rilasciati nell'Ottobre 2008 indicano che la GlaxoSmithKline "e/o i ricercatori coinvolti potrebbero aver nascosto o soppresso dati riguardanti il rischio di suicidio durante le sperimentazioni cliniche" della Paroxetina[23].
La soppressione dei risultati sfavorevoli delle ricerche e il processo della loro scoperta giudiziaria sono il soggetto del libro "Effetti Collaterali" (2008) di Alison Bass[24].

Ribena

La GlaxoSmithKline è stata dichiarata colpevole nel marzo 2007 da parte della corte distrettuale di Auckland di 15 reati collegati alla condotta fuorviante nei confronti del "patto di libero scambio" della Commissione del Commercio Neozelandese. I reati riguardano Ribena: un succo di frutti "neri" misti, il quale è stato commercializzato al pubblico dall'azienda come contenente alte dosi di vitamina C. come parte di un progetto scientifico scolastico, Anna Devathasan e Jenny Suo, studenti quattordicenni del College Pakuranga di Auckland, hanno scoperto che Ribena contiene in realtà basse dosi di vitamina C.

La comunicazione dei risultati all'azienda non ha avuto seguito, pertanto, dopo che la scoperta venne comunicata ad uno show, essa venne portata all'attenzione della Commissione del Commercio. I test commissionati da quest'ultima scoprirono che Ribena non conteneva nessuna traccia rilevabile di vitamina C e la compagnia ricevette una multa di 217000 dollari.

Pubblicità ingannevole per il succo di frutta Ribena: l’autorità britannica non accetta le difese della GlaxoSmithKline

La GlaxoSmithKline dichiarò che non intendeva ingannare i consumatori e che le frasi promozionali erano basate su procedure di test che sono state susseguentemente cambiate[25].

SB Pharmco Puerto Rico

Nell'ottobre 2010 Il dipartimento di Giustizia statunitense ha annunciato che la GlaxoSmithKline pagherà 150 milioni di dollari di multa (più 600 milioni di risarcimenti civili).

Al quel tempo esso corrispondeva alla più grande cifra mai pagata come multa da parte di un produttore di farmaci adulterati.

La GlaxoSmithKline ha accettato l'accordo di pagamento in risposta alle accuse penali e civili derivanti dall'aver prodotto farmaci adulterati da parte della sua sussidiaria: SB Pharmco Puerto Rico Inc. a Puerto Rico, la quale, a quel tempo, produceva farmaci per 5.5 miliardi di dollari all'anno.
Il processo è iniziato 2002 quando la GlaxoSmithKline mandò un gruppo di esperti di qualità per risolvere i problemi citati da una lettera di ammonimento della FDA del precedente mese.
Il controllo di qualità dello stabilimento si rivelò essere "un disastro: il sistema idrico era contaminato, il sistema di aerazione rendeva possibili le contaminazioni incrociate tra i prodotti, il magazzino era così affollato che i furgoni noleggiati venivano usati per lo stoccaggio.
Lo stabilimento non poteva garantire la sterilità soluzioni iniettabili dei farmaci anti-cancro e pillole diverse erano talvolta mischiate nello stesso contenitore".
L'ispettore-capo si lamentò con i dirigenti e raccomandò di ritirare dal mercato dei prodotti difettosi ma non avevano l'autorizzazione per farlo. Dopo la notifica alla FDA, nel 2005 le autorità confiscarono prodotti per 2 miliardi di dollari: la più grande confisca della storia. Incapace di risolvere i problemi dello stabilimento, la GlaxoSmithKline lo chiuse nel 2009[26].

Altre

Nel 2003 GSK ha firmato un accordo di integrità aziendale e ha pagato 88 milioni di dollari in una causa civile per aver sovraprezzato l'antidepressivo Paxil e lo spray nasale Flonase. Inoltre nel 2003 fu riportato che la GlaxoSmithKline doveva al fisco statunitense 7,8 milioni di dollari di tasse arretrate e interessi: la cifra più alta nella storia statunitense di tasse arretrate[27].

• Nel 2004 la Guardia di Finanza italiana accusò circa 5000 persone per corruzione, tra le quali 273 impiegati della GlaxoSmithKline. Secondo l'accusa, la GlaxoSmithKline e le aziende a lei precedenti hanno speso 152 milioni di lire in "regali" come fotocamere, computer, vacanze e contanti per medici, farmacisti e altre figure. Prescrivere farmaci in cambi di regali o denaro costituisce in Italia il reato di comparaggio[28]. Nel 2002 un'identica controversia si è manifestata in Germania[29].

• A marzo 2006 il procuratore generale della California annunciò che GSK avrebbe pagato 14 milioni di dollari "per risolvere le accuse di aver gonfiato i prezzi dell'antidepressivo Paxil, in quanto la GlaxoSmithKline ha perpetuato frode di brevetto, violazioni del regolamento anti-trust ed abbia illecitamente tentato di mantenere il monopolio bloccando l'ingresso sul mercato delle versioni generiche del farmaco[30].

• Nel 2012 il giudice argentino Marcelo Aguinsky irrogò una multa di 400 000 AR$ (circa 180 000 euro) al laboratorio GSK di Buenos Aires per alcune irregolarità emerse nella concessione, tra il 2007 e il 2008, del consenso genitoriale ai trial clinici di alcuni minorenni di un vaccino antimalaria[31]; l'indagine era nata su segnalazione dell'istituto di sanità argentino a seguito della morte di 14 bambini durante la sperimentazione, riguardo alle quali fu tuttavia dichiarata l'estraneità del vaccino al termine dell'indagine giudiziaria[31]; emerse che alcune autorizzazioni erano state ottenute da congiunti senza patria potestà (nonni)[31], genitori a loro volta minorenni[31] e in un caso da una madre con problemi mentali[31]. La multa fu irrogata per «inadempienza ai doveri di controllo che obbligano a verificare che il benessere delle persone coinvolte sia tutelato, che i dati emersi dalla sperimentazione siano completi, precisi e verificabili»[31].

• a luglio 2013 le autorità cinesi hanno annunciato che sin dal 2007 la GlaxoSmithKline ha usato più di 700 agenzie di viaggio e società di consulenza per recapitare tangenti per quasi 3 milioni di yuan a dirigenti, medici, ospedali ed altri che prescrivevano i suoi farmaci[32]. La GlaxoSmithKline si è detta dispiaciuta e preoccupata di quanto è successo ed ha detto che coopererà con le autorità per le investigazioni[33]. Nel Luglio ha ammesso che alcuni dei suoi dirigenti cinesi hanno infranto la legge e le autorità cinesi hanno arrestato quattro alti dirigenti con le accuse di corrompere medici per far loro prescrivere i farmaci GlaxoSmithKline in cambio di contanti e favori sessuali[34].

E tanto altro...

Frode nell'industria farmaceutica